FDA 顾问小组将对山德士依那西普生物近似于药 GP2015 进行审查

FDA 已选择把山德士依那西普人类完全相同毒药的 351（k）审核交给一个秘书理事会，想秘书理事会对这款本品有否需要给予首肯给出要求，这款本品的参比本品是安进公司水肿突变萘依那西普（Enbrel）。该本品也是仅有数的第三款专家一个小组拟来进行评议的人类完全相同毒药。

此时此刻，虽然仍然不能得知 FDA 对山德士依那西普人类完全相同毒药的考虑，但今天说明的是，FDA 在 7 月初 13 日策划了一个秘书理事会全体会议，并借此获取外部专家的要求，此后 FDA 将花钱出有否首肯这款依那西普人类完全相同毒药转入市场的决定。

FDA 此前在评议两款人类完全相同毒药的 351（k）审核之前，仅仅对其秘书理事会召集过两次，这两款人类完全相同毒药是山德士的 Zarxio（非格司亭-sndz），该本品是安进非格司亭（Neupogen）的人类完全相同毒药，GameCube是 Celltrion 和一些公司的 Inflectra（英利故国抗肿瘤- dyyb），它的参比本品是Harvey旗下赖心辉单元的英利故国抗肿瘤（Remicade），这两款人类完全相同毒药均给予各自秘书理事会压倒患态的支持。这两款人类完全相同毒药也已获取了首肯。

今天山德士 GP2015 的审核（依那西普人类完全相同毒药）又来了，这款厂商将由 FDA 痛风秘书理事会来进行评议，该一个小组与明年 2 月初份评议 Celltrion 与一些公司 Inflectra 的一个小组是同一班人马。

Biomedtracker 的分析师看来 GP2015 赢得 FDA 首肯的意味著患态高曾达 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种水肿突变萘，该厂商自始帮助在一些有所不同的哮喘层面同 Celltrion/一些公司的人类完全相同毒药来进行竞争。

Inflectra 在美国被 FDA 首肯用于成年及儿科症状的类风湿痛风、社会活动型强直患态脊柱炎、银屑患患态痛风、淡褐色锥形银屑患及克罗恩患，以及成年症状的溃疡患态结肠炎。Remicade 有而 Inflectra 不能的唯一一项哮喘是儿科溃疡患态结肠炎，这是因为赖心辉的品牌本品对这一哮喘拥有孤儿毒药独占权，保护期到 2018 年 9 月初 23 日才结束。

山德士自始帮助首肯股票其依那西普人类完全相同毒药用于类风湿痛风、幼年短暂患态痛风、银屑患患态痛风、社会活动型强直患态脊柱炎和淡褐色锥形银屑患治疗，而这与 FDA 首肯的 Enbrel 哮喘有所不同。

法规提出诉讼

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也随之而来了下一场法规纠纷。安进通过对 Zarxio 的法规提出诉讼，成功阻止这款非格司亭人类完全相同毒药于 2015 年 3 月初获批之后 6 个月初内不能转入市场，现阶段美国最高联邦法院自始仔细考虑这一法规争端来进行需要作证。

即使 Inflectra 在 4 月初份就之前获取首肯，但根据现阶段法规纠纷中曾达成的一项最近协议，赖心辉成功让 Celltrion 和一些公司大概中止到 9 月初中旬才能厂商其厂商，除非有特殊情况出现。华盛顿检察官 James 问到，在 Enbrel 6 月初 1 日的法规争端中，北部联邦法院为审理的某些PDF审批期限花钱了详述，谈及的信息交换不晚于 6 月初 15 日，在同一天他们必须谈及侵权论点、权利提倡及任何伴随PDF。

James 指出，法官已商量了 6 月初 16 日的一个工程进度争论会，称两国之间检察官应准备在讲话争论一下诉讼中。James 问到，他借此两国之间检察官需要参加 7 月初 13 日的 FDA 痛风秘书理事会全体会议，看看讲话争论的内容有否意味著对今天的提出诉讼可靠。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的提出诉讼，James 问到最高联邦法院将考虑企业在 6 月初 16 日全体会议上的请愿，决定有否 6 月初 20 日对审理来进行审理。如果法官倾向于首肯复审，他们意味著之后将该审理香港联合交易所，并在 6 月初 27 日宣布决定，他如是称。

PEG非格司亭股票审核会怎样？

要到在 FDA 于 2015 年 10 月初受理山德士依那西普人类完全相同毒药 351(k) 审核之前，FDA 于 2014 年首肯评议 Apotex 公司PEG非格司亭的股票审核，这款本品的参比本品是安进的 Neulasta。但 FDA 还不能为这一股票审核商量秘书一个小组作证，现阶段这款本品也处于法规纠纷中，新罕布什尔州巡回演唱上诉联邦法院尚未花钱出败诉，FDA 也不能为山德士的PEG非格司亭股票审核（于今年 11 月初受理）商量理事会全体会议。

第一个获取秘书一个小组评议并不仅仅第一个转入审评

FDA 治疗用人类制品办公室党组书记 Christl 强调，该机构想每个参比本品大概有一个人类完全相同毒药先获取秘书一个小组评议，但这并不仅仅首个被受理及转入审评。「意味著有具体厂商问题，所以一个项目意味著保障有一次争论，」她在今年夏末从华盛顿举行的一个新闻网站上问到。

Christl 还指出，Samsung Bioepis 与默沙东的英利故国抗肿瘤人类完全相同毒药也意味著获取秘书一个小组评议。但 Christl 的道歉信也仅仅安进联合开发的艾伯维修爱美（阿曾达木抗肿瘤）人类完全相同毒药不一定能给予秘书理事会的评议。鉴于 FDA 被禁止谈及自始在审评的审核，所以意味著还有已审批股票审核但尚未谈及的其它依那西普人类完全相同毒药 351(k)s 审核之前到曾达 FDA。

编辑： 冯志华