FDA 指安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全有效

安进该公司利用海洋生物制泻药应用仿了艾伯维的痛风泻药剂 Humira，英美两国食品和泻药剂管理处的工作人员 8 日坚称，安进该公司的海洋生物仿泻药似乎在持续性和可靠度方面与 Humira 非常相像。安进该公司的股票交易上涨了 1.9%，而总部设于纽约居民区的艾伯维股价相比之下梅氏收益上涨 1%。

由医学专家组合成的实质上评估小组将在 12 日开展全天会议以立即究竟促请许可 ABP 501，即安进该公司仿 Humira 的价格价格便宜泻药剂。总部设于加州的千橡该公司坚称，安进该公司进行的两项大型研究显示 ABP 501 与 Humira 表现出多种不同的。

英美两国食品泻药品管理处的科学家在发布于 FDA 官网上的文章中曾说，临床试验暗示 ABP 501 和 Humira 用于治疗类风湿痛风和银屑病的可靠度，和「高度相像」。工作人员的介绍统计数据称安进该公司的数据也支持 ABP 501 用于 Humira 测试过的其他病症类型。

Humira 是世界上最畅销的泻药剂，年营收大幅提高 140 亿美元，为艾伯维该公司收入的 60%。多种不同的泻药剂如安进的 Enbrel 和米勒该公司的 Remicade，它们都是通过阻断坏死q值得注意。如 Humira 这些海洋生物应用泻药剂注射剂是在活细胞制成，工艺不会完全相同，因此其仿泻药被称为海洋生物仿泻药。

由于 Humira 在十二月主要发明专利受控，较为价格便宜的海洋生物仿泻药显然促使潜在的竞争力加大，竞争制泻药商除安进外除此以外准备泻药剂开发阶段的 Coherus 海洋生物科学该公司与柏林伦林格殷格翰该公司，这令投资者感到紧张。安进该公司作为第一个在英美两国提交新泻药申请的该公司，显然通过审批第一个将海洋生物仿泻药打进市场。

艾伯维坚称，许多其他的发明专利将在短期内 Humira 海洋生物仿泻药的发行，至少到 2022 早先可以必需英美两国地区持续强劲的销量。任何一家该公司如果在与原电子产品制造商妥善解决发明专利纠纷前将海洋生物仿泻药推向市场将会接踵而来上诉法院诉讼的几率，并显然转到不利的境地而接踵而来三倍营收赔偿损失的巨大损失。

但大白该公司分析师 Conover 则坚称，Humira 的第一个海洋生物仿泻药将赢得英美两国许可并在 2022 年前就问世，加剧护肤品泻药营收在 2018 年下降约 5%，到 2019 年下降 18%。「虽然期间会有诉讼的千辛万苦，但我们认为这些海洋生物仿泻药将陆续发行，给 Humira 促使的巨大损失显然比华尔街预期的更多」 Conover 坚称。

安进该公司曾提出将在 2018 年发行 ABP 501，但瑞士信贷分析师 Divan 预计 2021 年前在英美两国不会有 Humira 的海洋生物仿泻药发行，原因是由于艾伯维拥有「大量发明专利」。

而即使安进该公司发行了 Humira 的海洋生物仿泻药，它还需要无能为力 Enbrel 的海洋生物仿泻药的竞争。比如说 FDA 的顾问小组将在 13 日立即周三究竟促请许可诺华该公司的 Enbrel 海洋生物仿泻药，Enbrel 为安进该公司促使了超过 50 亿美元的年营收。

FDA 在过去的一年里已经在英美两国许可了两个海洋生物仿泻药，包括诺华仿安进该公司提高白细胞的优保津。监管机构也许可了 Celltrion 该公司仿辉瑞该公司开发的 Remicade 的海洋生物仿泻药。

发送给复用接收者

主笔： 冯志华