FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 依然同样安全有效

安进American公司利用动物止痛厂高效率其设计了艾伯维的关节炎止痛物 Humira，American食品和止痛物管理局的第一时间 8 日坚称，安进American公司的动物仿止痛厂似乎在正确性和可靠性层面与 Humira 更为相同于。安进American公司的投资人涨了 1.9%，而办事处坐落于芝加哥郊区的艾伯维股价得益于大盘盈余涨 1%。

由精神病学家组成的单一评估小组将在 12 日着手定点则会议以不得不是否建议准许 ABP 501，即安进American公司其设计 Humira 的廉价止痛物。办事处坐落于加州的千枫树American公司坚称，安进American公司进行的两项大型研究说明了 ABP 501 与 Humira 表现出相同的。

American食品止痛品管理局的科学家在公布于 FDA 官网上的文章中写道，临床试验证明 ABP 501 和 Humira 用于部份科手术类风湿关节炎和银屑病的可靠性，和「高度相同于」。第一时间的介绍报告称安进American公司的数据也支持 ABP 501 用于 Humira 检验过的其他疟疾类型。

Humira 是世界上最畅销的止痛物，销售量达到 140 亿美元，为艾伯维American公司利润的 60%。相同的止痛物如安进的 Enbrel 和强生American公司的 Remicade，它们都是通过绕过坏死因子缺少。如 Humira 这些动物高效率止痛物剂型是在活细胞塑胶，工艺不则会不同之处，因此其仿止痛厂被称为动物仿止痛厂。

由于 Humira 在十二月主要发明专利失效，比较便宜的动物仿止痛厂可能会导致潜在的竞争对手力加大，竞争对手止痛厂商除安进部份还包含正在止痛物开发阶段的 Coherus 动物科学American公司与瑞典歇林格殷格翰American公司，这令股票深感紧张。安进American公司作为第一个在American提请有效成分申请的American公司，可能会通过审批第一个将动物仿止痛厂打进市场。

艾伯维坚称，许多其他的发明专利将短时间 Humira 动物仿止痛厂的发布，至少到 2022 早先可以必需American内陆地区持续强势的年销量。任何的公司American公司如果在与原系列产品制造商克服发明专利纠纷此前将动物仿止痛厂推向市场将则会面临高等法院诉讼的可靠性，并可能会转至不利的大局而面临三倍销售量赔偿的财产损失。

但晨星American公司交易商 Conover 则坚称，Humira 的第一个动物仿止痛厂将赢得American准许并在 2022 年此前就投入市场，造成服装品牌止痛销售量在 2018 年升高平均 5%，到 2019 年升高 18%。「虽然期间则会有诉讼的终于，但我们指出这些动物仿止痛厂将陆陆续续发布，给 Humira 导致的财产损失可能会比华尔街预计的更多」 Conover 坚称。

安进American公司曾设想将在 2018 年发布 ABP 501，但瑞士信贷交易商 Divan 预计 2021 年此前在American不则会有 Humira 的动物仿止痛厂发布，原因是由于艾伯维拥有「大量发明专利」。

而即使安进American公司发布了 Humira 的动物仿止痛厂，它还所需深知 Enbrel 的动物仿止痛厂的竞争对手。或多或少 FDA 的顾问小组将在 13 日不得不周一是否建议准许帕利American公司的 Enbrel 动物仿止痛厂，Enbrel 为安进American公司导致了超过 50 亿美元的销售量。

FDA 在过去的一年里已经在American准许了两个动物仿止痛厂，包含帕利其设计安进American公司大幅提高白血球的贵保津。监管政府机构政府机构也准许了 Celltrion American公司其设计辉瑞American公司开发的 Remicade 的动物仿止痛厂。

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编辑： 冯志华